新冠特效药民得维上市,为新冠患者提供更优选择
2023年1月28日,君实生物口服核苷类抗新冠病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维?,代号:VV116)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。
民得维是一款口服核苷类药物,可抑制SARS-CoV-2复制。临床前药效学研究显示,民得维在体外对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用;在小鼠模型上,低剂量的民得维就可将肺部病毒滴度降低至检测限以下,可显著改善肺组织病理变化,表现出较强的抗病毒功效。
临床前的药代动力学等研究结果显示,民得维具有很高的口服生物利用度,其口服吸收后,迅速代谢为母体核苷,并在体内组织广泛分布。
据悉,民得维由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、临港实验室、旺山旺水和君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。
从2022年10月21日首例患者筛选开始,全国30多家中心克服了重重困难,在积极救治患者、防重症、降死亡率的同时,于不到3个月的时间内,快速、高效地完成了III期研究所需的1300多例轻中度新型冠状病毒感染者的入组。
民得维以其良好的疗效与安全性表现,有望成为治疗新型冠状病毒感染(COVID-19)的一线药物之一,而且轻中度新型冠状病毒感染普通患者和存在重症高风险因素的患者均可获益。
随着我国疫情放开,感染新冠患者井喷式增多,重症/危重症高危人群尽早使用新冠小分子抗病毒药物治疗对于防治新冠感染后的疾病进展具有重要意义。民得维的上市为我国抗击新冠战役注入一剂强心针,为新冠患者提供更优的选择。
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